Фондапаринукс ~ в Гатчине

Фондапаринукс (Fondaparinux PSK)

Фондапаринукс натрия (Natrii Fondaparinuxum)

раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

По 0,5 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, снабженные иглой, укупоренные плунжерами из фторполимерного эластомера, покрытыми силиконом, с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 шприцев в полимерный поддон из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 1 шприцу в блистер из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 2 поддона по 5 шприцев или 10 поддонов по 1 шприцу или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

антитромботические средства; другие антитромботические средства

B01AX05. Фондапаринукс натрия

Препарат Фондапаринукс содержит

Действующим веществом является фондапаринукс натрия.

Каждый шприц (0,5 мл раствора препарата) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид (в виде 0,005 М раствора), хлористоводородная кислота (в виде 0,01 М раствора), вода для инъекций.

Препарат Фондапаринукс содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат Фондапаринукс относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).

Способ действия препарата Фондапаринукс

Фондапаринукс блокирует фактор свертывания Ха - вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при:

- переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

- операции по замещению коленного сустава;

- операции по замещению тазобедренного сустава.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания.

Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

Лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии.

Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фондапаринукс :

- Если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- Если у Вас тяжелое кровотечение.

- Если у Вас острая бактериальная инфекция сердца.

- Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.

Препарат Фондапаринукс предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

Перед применением препарата Фондапаринукс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда- либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:

Кровотечение

Следует с осторожностью применять препарат Фондапаринукс , если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном мозге или глазах).

Не следует применять одновременно с препаратом Фондапаринукс ИСК, для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.

При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина К. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Тромбоз поверхностных вен

Следует с осторожностью применять фондапаринукс, если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен) или осложнения в интравенозном русле, если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль.

Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

При применении препарата Фондапаринукс одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, при проведении серьезных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечения в месте введения анестезии, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может быть выше при применении эпидуральных катетеров после операции или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилой возраст

Пожилые люди более подвержены риску кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых людей фондапаринукс медленнее выводится из организма. Препарат Фондапаринукс следует применять с осторожностью, если Вам 75 лет или больше.

Низкая масса тела

Профилактика венозной тромбоэмболии

Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Фондапаринукс медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Фондапаринукс следует применять с осторожностью, если Ваша масса тела менее 50 кг.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Данных по применению Фондапаринукса при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если Ваша масса тела менее 50 кг.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс, в основном, выводится почками.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапаринукс при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.

Тяжелые нарушения функции печени

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови при тяжелых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Фондапаринукс .

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении Фондапаринукса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижения уровня тромбоцитов, вызванного введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса. Препарат Фондапаринукс следует применять с осторожностью, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Применение препарата Фондапаринукс у детей в возрасте младше 17 лет не изучалось.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Фондапаринукс у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапаринукс не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. В период применения препарата Фондапаринукс кормление грудью не рекомендуется.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапаринукс следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапаринукс не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Препарат Фондапаринукс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Рекомендуемая доза

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии, что у Вас нет нарушений свертываемости крови, развившихся после операции.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до того, как Вас переведут на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней.

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

- Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

- Лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии.

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс для подкожного введения 1 раз в сутки составляет:

- 5 мг, если Ваша масса тела менее 50 кг;

- 7,5 мг, если Ваша масса тела 50-100 кг;

- 10 мг, если Ваша масса тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней (обычно 5-9 дней) и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на соответствующее лечение аналогичными по действию препаратами, принимаемыми внутрь.

- Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 дней и не более 45 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

У пациентов с нарушениями функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Фондапаринукс у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек недостаточно.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.

Способ применения

Препарат Фондапаринукс предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Если Вы применили препарата Фондапаринукс больше, чем следовало

Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.

Если Вы забыли применить препарат Фондапаринукс

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапаринукс

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Фондапаринукс предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс предназначен для применения только под контролем врача.

Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Техника подкожного введения

1. Следует принять положение "сидя" или "лежа".

Выберите место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

2. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от тела шприца.

Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями.

Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.

3. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удаляют иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

4. После выполнения инъекции, при наличии, на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой требуется нажать на поршень шприца еще раз для выдвижения защиты иглы.

После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапаринукс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния

- аллергические реакции (включая очень редкие сообщения о ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях)

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

- у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций)

- у Вас появилась нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость)

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия)

- кровотечение (в том числе кровотечения в месте операции, желудочно- кишечные кровотечения, носовые кровотечения)

- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура)

- отеки

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головная боль

- тошнота

- рвота

- повышение активности ферментов печени в крови

- повышение или снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия), нарушения свертываемости

- кожная сыпь

- кожный зуд

- выделения из операционной раны

- лихорадка

- отеки конечностей

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- инфекции послеоперационных ран

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

- тревога

- спутанность сознания

- головокружение

- пространственная дезориентация

- сонливость

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия)

- одышка

- кашель

- боль в животе

- расстройство пищеварения (диспепсия)

-воспаление слизистой желудка (гастрит)

- запор

- диарея

- повышение концентрации билирубина в крови

- реакции в месте инъекции

- боль в грудной клетке

- боль в нижних конечностях

- утомляемость

- приливы крови к лицу

- отек половых органов

- обморок.

0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

2.5 года

При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (шприц в пачке), не замораживать